자가 테스트를 위한 SARS-CoV-2 항원 신속 테스트(콜로이드 금)

자가 테스트용 SARS-CoV-2 항원 신속 테스트(콜로이드 골드)는 시험관 내 인간 타액 샘플에서 SARS-CoV-2 항원(뉴클레오캡시드 단백질)을 정성적으로 검출하기 위한 것입니다.

다음 시나리오에 적용됩니다.

1. 병원, 공항, 역, 지역 사회 등의 대규모 인구 검사

2. 단기 연속 감시.

* 비침습적 전방 비강 면봉 표본

* 사용이 매우 간단합니다.

* 편리하고 장비가 필요하지 않습니다.

* 신속, 15~20분 이내 결과

* 비용 효율적

SARS-CoV-2 바이러스 입자는 RNA 유전자 사슬과 4개의 단백질 등 5가지 구성 요소로 구성됩니다. 입자의 가장 바깥층은 스파이크 단백질(S)이며, 스파이크 아래의 바이러스 엔벨로프는 엔벨로프 단백질(E)과 멤브레인 단백질(M)로 구성됩니다. 봉투 안에 포함된 코어는 RNA 유전자 사슬과 Nucleocapsid 단백질(N)로 구성된 나선형으로 접힌 구조입니다. 항원과 항체의 특이적 결합 원리를 이용하여 SARS-CoV-2 항원(뉴클레오캡시드 단백질)의 존재 여부를 항체로 검출할 수 있습니다.

Elisa 및 PCR에 비해 장점

SARS-CoV-2 항원 신속 테스트(콜로이드 골드)의 성능은 코로나19가 의심되는 개별 유증상 환자로부터 전향적으로 수집된 859개의 검체를 통해 확립되었습니다. 사용 지침의 요구 사항에 따라 앞쪽 비강 면봉 표본을 수집하고 테스트했습니다. 수집 후 샘플의 보관, 운송 및 검출은 사용 지침의 관련 요구 사항을 충족했습니다. 동시에 SARS-CoV-2는 긴급핵산검출시약으로 검출됐다.

WIZ의 SARS-CoV-2 항원 신속 테스트(콜로이드 골드)의 임상 성능 요약

PPA : 95.91% (CI 93.25%~97.55%)

NPA : 100.00% (CI 99.26%~100.00%)

OPA : 98.37% (CI 97.28%~99.03%)

당사 제조업체는 위에 명시된 제품이 체외 진단 의료 기기에 관한 유럽 지침 98/79/EC의 해당 조항을 충족함을 선언합니다. 규정 준수를 입증하는 모든 지원 기술 문서는 제조업체가 보관하며 유럽의 공식 대리점을 통해 제공될 수 있습니다.

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